Tính đến cuối ngày hôm qua (10.12), đã có 70 tình nguyện viên đăng ký tiêm vắc xin Covid-19 “made in Việt Nam” Nano Covax. Trong khi đó dự kiến chỉ riêng giai đoạn 3 cần 1.500 – 3.000 người tham gia thử nghiệm.
Sáng 10.12, Bộ Y tế, Học viện Quân y chính thức khởi động việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 “made in Việt Nam”, tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu và thông tin về đặc tính của vắc xin được nghiên cứu, thử nghiệm.
An toàn được đặt lên hàng đầu
Theo Bộ Y tế, được thử nghiệm trên người tình nguyện là vắc xin Nano Covax do Công ty Nanogen (TP.HCM) nghiên cứu, sản xuất. Trước đó, sáng 9.12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin này, giao Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) là đơn vị thực hiện. Tại buổi lễ khởi động thử nghiệm vắc xin Covid-19 “made in Việt Nam”, trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cho biết trong giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người, độ tuổi từ 18 – 50 và chia thành 3 nhóm, với liều tiêm khác nhau. Học viện Quân y đã chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc thử nghiệm. Người tình nguyện có thể đăng ký online, qua điện thoại. Theo trung tướng Đỗ Quyết, nếu quá trình nghiên cứu diễn ra đúng như dự kiến, đến tháng 2.2021 sẽ kết thúc giai đoạn 1 và 2 của việc TNLS. Sau đó sẽ triển khai giai đoạn 3. Nếu giai đoạn 3 tiếp tục thành công, thì dự kiến vắc xin này sẽ được sử dụng vào năm 2022.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), Chánh văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin, cũng khẳng định: “TNLS một vắc xin có thể từ 7 – 12 năm, nhưng với vắc xin Covid-19 có thể hoàn thành 3 giai đoạn nghiên cứu vào cuối 2021 vì cắt giảm các quy trình về hành chính; quá trình nghiên cứu… Tuy nhiên, dù cắt giảm thời gian, vẫn phải đặt vấn đề an toàn cho người tiêm lên hàng đầu trong quá trình TNLS”.
“Chúng tôi cam kết, Học viện Quân y sẵn sàng độc lập đề nghị dừng thử nghiệm, nếu phát hiện không an toàn cho người tình nguyện. Chúng ta kiên quyết không đánh đổi an toàn của người Việt Nam, của cộng đồng với bất cứ lý do nào. Mặc dù rất tin tưởng vào sự an toàn của vắc xin đã được phê duyệt nhưng chúng tôi cũng cần khẳng định như vậy. Chúng ta không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm”, trung tướng Đỗ Quyết nói.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, trước khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phê duyệt nghiên cứu TNLS, các đơn vị sản xuất vắc xin cần phải có đầy đủ hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng hoàn chỉnh, trong đó có những kết quả liên quan đến độc tính, tính an toàn trên động vật. Theo Bộ Y tế, tại Việt Nam hiện có 4 nhà sản xuất tham gia nghiên cứu và phát triển vắc xin Covid-19. Sau Nanogen, đầu năm 2021 sẽ có thêm vắc xin của Công ty Vabiotech và Ivac được triển khai nghiên cứu TNLS.
Tình nguyện viên có quyền dừng tham gia ở bất cứ thời điểm nào
Theo Bộ Y tế, từ tháng 3.2020, Nanogen đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vắc xin Covid-19 với tên gọi Nano Covax. Vắc xin này được sản xuất bằng công nghệ protein tái tổ hợp. Nhược điểm của loại vắc xin này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. Nhưng vắc xin có ưu điểm lớn nhất là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản 2 – 8 độ C – thuận lợi hơn so với các vắc xin khác.
Vắc xin Nano Covax được phê duyệt TNLS qua 3 giai đoạn, trong đó, tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vắc xin hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều tiêm là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trong giai đoạn 1, nghiên cứu đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nano Covax tiêm bắp gồm các liều: 25µg, 50µg, 75µg trên người lớn khỏe mạnh. Giai đoạn 2, đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nano Covax tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người khỏe mạnh, từ đó xác định liều dùng tối ưu của vắc xin. Giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả vắc xin Nano Covax trên người khỏe mạnh.
Đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, theo kế hoạch, sau khi tuyển người tình nguyện, ngày 17.12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên trên người tình nguyện. Hiện đã có gần 40 tình nguyện viên đăng ký tiêm vắc xin này.
Bà Trần Thị Trang, Phó vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế), cho biết thêm với các TNLS, nghiên cứu TNLS chỉ được bắt đầu triển khai sau khi hội đồng phê duyệt chấp thuận. Thành viên hội đồng là các chuyên gia độc lập, không có bất cứ mối ràng buộc nào với Bộ Y tế, đơn vị có vắc xin và đơn vị thử nghiệm; có uy tín, có chuyên môn sâu về lâm sàng, dược lý, bào chế, sinh hóa, miễn dịch… Hội đồng còn có thành viên là chuyên gia về pháp luật, đạo đức, xã hội học để bảo vệ quyền, lợi ích của đối tượng nghiên cứu là người tình nguyện. Người tình nguyện có quyền dừng tham gia nghiên cứu bất cứ thời điểm nào mà không chịu ràng buộc nào.
Theo Học viện Quân y, để chuẩn bị cho công tác thử nghiệm lâm sàng, đã có 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ được thành lập, gồm: cấp cứu, an toàn tiêm chủng, điều dưỡng chăm sóc… Nhiều nhân lực và thiết bị của Bệnh viện 103 thuộc Học viện Quân y đã sẵn sàng ứng trực xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe tại đơn vị thử nghiệm 24/24 trong 72 giờ đầu.
Giai đoạn 1, từ tháng 12.2020 – 2.2021, tuyển 60 người trong độ tuổi đủ 18 – 50. Địa điểm: Học viện Quân y (Hà Nội).
Giai đoạn 2, từ tháng 2.2021 – 8. 2021, tuyển 400 – 600 người trong độ tuổi đủ 12 – 75. Địa điểm tại Học viện Quân y (Hà Nội), Viện Pasteur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư (Hà Nội).
Giai đoạn 3, từ tháng 8.2021 – 2.2022, tuyển 1.500 – 3.000 người trong độ tuổi 12 – 75 (dự kiến nghiên cứu đa trung tâm, tại Việt Nam và một số nước khác).
Để tham gia thử nghiệm, người dân trong độ tuổi 18 – 50 có thể đăng ký trực tiếp tại Học viện Quân y: Trung tâm TNLS và tương đương sinh học, Học viện Quân y, số 222 Phùng Hưng, P.Phúc La, Q.Hà Đông, Hà Nội; hoặc đăng ký qua điện thoại: TS Trần Bá Hiếu: 0388959096. TS Chử Văn Mến: 0362359084; hoặc số 0353212500. Đăng ký qua email: anocovax@nanogenpharma.com. Đăng ký qua trang web: nanogenpharma.com. Điều kiện sơ bộ để tham gia: đủ 18 – 50 tuổi cho giai đoạn 1. (Nguồn: Học viện Quân y)
